Accelerated Shelf Life Testing Service

บริการ Accelerated Shelf Life Testing Service ของแอฟฟิโนม ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนนักวิจัยและผู้พัฒนาชุดตรวจ Rapid Test (Lateral Flow Assay) ที่มีต้นแบบและสูตรน้ำยาของตนเองแล้ว ให้สามารถประเมินความคงตัวของผลิตภัณฑ์เบื้องต้นได้อย่างเป็นระบบ

แอฟฟิโนมดำเนินการผลิตต้นแบบของลูกค้าในสายการผลิตของโรงงาน ภายใต้สภาวะที่ใกล้เคียงการผลิตจริง พร้อมบรรจุภัณฑ์ตามรูปแบบที่ลูกค้ากำหนด เพื่อให้ผลการทดสอบสะท้อนการใช้งานจริงมากที่สุด การทดสอบความคงตัวดำเนินการโดยใช้ Accelerated Aging Stability ซึ่งอ้างอิงหลักการจากสมการ Arrhenius เพื่อจำลองอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ในระยะเวลาที่สั้นลง โดยแนวทางการทดสอบและการประเมินผลสอดคล้องกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO และ CLSI รวมถึงข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศไทย ผลลัพธ์จากการทดสอบจะช่วยให้ลูกค้าสามารถประเมินความเหมาะสมของสูตรน้ำยา ความเสถียรของชุดตรวจ และความเป็นไปได้ในการพัฒนาต่อยอดสู่ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ได้อย่างมั่นใจยิ่งขึ้น

ทั้งนี้ ความคงตัวของผลิตภัณฑ์ไม่ได้ขึ้นอยู่กับ Formulation เพียงอย่างเดียว แต่ยังขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของ Antigen หรือ Antibody ที่ใช้ในระบบทดสอบด้วย ดังนั้นผลการทดสอบจึงเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับการปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนถัดไป

Key Features

Accelerated Aging Stability Testing based on Arrhenius model

Evaluation aligned with ISO, CLSI, and Thai FDA-related requirements

Testing on pilot-scale products manufactured under factory conditions

Packaging configuration tailored to customer requirements

Stability data to support product development and commercialization decisions

เว็บไซต์นี้มีการใช้งานคุกกี้ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและประสบการณ์ที่ดีในการใช้งานเว็บไซต์ของท่าน ท่านสามารถอ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว และ นโยบายคุกกี้

MakeWebEasy