บริการของเรา
(Thai Innovation, Precision Diagnosis, Accessible Solutions)
SERVICES
บริการ IVD Medical Device Design & Development ของแอฟฟิโนม ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนลูกค้าที่มีชุดตรวจต้นแบบในระดับ Prototype แล้ว ไม่ว่าจะเป็น Lateral Flow Assay (Rapid Test) หรือ qPCR Assay ซึ่งส่วนใหญ่มาจากงานวิจัยในมหาวิทยาลัยหรือสถาบันวิจัย แม้ว่าต้นแบบเหล่านี้จะมีศักยภาพเชิงวิชาการสูง แต่โดยทั่วไปยังไม่ได้ถูกออกแบบให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ ทั้งในด้านวัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use) ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ (Regulatory Requirements) และการจัดการความเสี่ยง (Risk Management) ส่งผลให้ไม่สามารถนำไปผลิตและใช้งานทางการแพทย์ได้จริง
Key Service Scope
Product Requirements
& Intended Use Definition
Assay Optimization
(Lateral Flow/qPCR Assays)
Design for Manufacturability & Scale-up
Verification & Validation (Analytical and Clinical Performance, Stability, Usability)
Risk Management and Control
Technical Documentation
(ISO 13485 compliant)
Regulatory Submission
(Thai FDA)
บริการ Custom Conjugation Service ของแอฟฟิโนม ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนงานวิจัยและการพัฒนาชุดตรวจ โดยเฉพาะในระบบ Lateral Flow Assay ด้วยบริการ Passive Gold Nanoparticle Conjugation แบบ On-demand ที่ปรับให้เหมาะสมกับความต้องการของแต่ละโครงการ
บริการ Lateral Flow Customize Service ของแอฟฟิโนม ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกให้นักวิจัย โดยเฉพาะผู้ที่มีเพียง Antigen หรือ Antibody ที่มีศักยภาพ แต่ยังไม่มีความพร้อมด้านวัตถุดิบ อุปกรณ์ หรือโครงสร้างพื้นฐานในการพัฒนาชุดตรวจ แอฟฟิโนมช่วยให้การพัฒนา Rapid Test (Lateral Flow Assay) เป็นเรื่องง่ายและเข้าถึงได้มากขึ้น โดยไม่จำเป็นต้องลงทุนด้านเครื่องมือหรือการตั้งระบบการผลิตตั้งแต่เริ่มต้น ลูกค้าสามารถพัฒนาชุดตรวจในระดับที่พร้อมต่อยอดสู่การผลิตจริงในโรงงานได้ทันที
บริการ Accelerated Shelf Life Testing Service ของแอฟฟิโนม ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนนักวิจัยและผู้พัฒนาชุดตรวจ Rapid Test (Lateral Flow Assay) ที่มีต้นแบบและสูตรน้ำยาของตนเองแล้วให้สามารถประเมินความคงตัวของผลิตภัณฑ์เบื้องต้นได้อย่างเป็นระบบ
MakeWebEasy- HOME HOME
- PRODUCTS PRODUCTS
- SERVICES SERVICES
- COMPLAINTS COMPLAINTS
- CONTACT CONTACT