OmniFlex™ Universal Platform กระบวนการผลิตระดับโรงงาน บีบอัดลงในชุด kit เพื่อการวิจัยที่ scale up ได้จริง

งานวิจัยชุดตรวจ Lateral Flow Assay ในไทยไม่ขาดนักวิจัยที่มีความสามารถ แต่สิ่งที่มักขาดคือสะพานที่เชื่อมระหว่างผลลัพธ์ในห้องแล็บกับชุดตรวจที่ผลิตได้จริงในโรงงาน

OmniFlex™ คือสะพานนั้น

แนวคิด: บีบอัด Process โรงงานใส่ใน Kit

โรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์มีสิ่งที่ห้องแล็บวิจัยส่วนใหญ่ไม่มี ได้แก่ กระบวนการที่ standardize ในทุก parameter วัตถุดิบที่มี spec ชัดเจนและ traceable ระบบควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และ workflow ที่ออกแบบมาให้ reproducible และ scalable

OmniFlex นำทุกสิ่งเหล่านั้นมา "บีบอัด" ลงในชุด kit ที่นักวิจัยสามารถหยิบขึ้นมาใช้ในห้องแล็บได้ทันที โดยไม่ต้องมีเครื่องจักรโรงงาน ไม่ต้องมีระบบ QMS ของตัวเอง และไม่ต้องเริ่มต้นจากศูนย์

เปรียบได้กับ iPhone: Apple สร้าง hardware และ iOS ที่เสถียร มีมาตรฐาน และพร้อม deploy จากนั้น Developer เพียงแค่เขียน App ของตัวเองลงบน platform นั้น โดยไม่ต้องสร้าง hardware ใหม่ทุกครั้ง OmniFlex ทำแบบเดียวกันกับ Lateral Flow Assay

Workflow: จากโรงงานสู่มือนักวิจัย สู่ Prototype ที่ผลิตได้จริง

  ①  Affinome กำหนดมาตรฐาน
Affinome นำ process การผลิตระดับโรงงานมาออกแบบเป็น standardized protocol ครอบคลุม material spec, conjugation parameters, strip assembly และ QC criteria ทุกขั้นตอนถูก validate และ lock ตามระบบ QMS

  ②  บีบอัดลงใน OmniFlex Kit
กระบวนการทั้งหมดถูกบรรจุลงใน 2 kit หลัก ได้แก่ Passive Conjugation Kit (OFX-CONP) สำหรับการเตรียม gold-antibody conjugate และ Universal Blank Strip Kit (OFX-LSTB) สำหรับ strip ที่ pre-assembled ตามมาตรฐานโรงงาน

  ③  นักวิจัยรับ Kit — Develop Assay บน Platform
นักวิจัยนำ kit ไปใช้ในห้องแล็บ เพียงแค่เลือก target ที่ต้องการตรวจ (โรค/analyte) และ optimize assay ของตัวเองบน platform นี้ โดยไม่ต้องกังวลเรื่อง reproducibility ของวัตถุดิบหรือ compatibility กับสายการผลิต

  ④  Prototype พร้อม Scale Up ทันที
เมื่อ prototype ได้รับการพัฒนาบน OmniFlex แล้ว สามารถถ่ายทอดไปสู่สายการผลิตจริงได้โดยตรง เพราะ platform เดียวกันนี้คือสิ่งที่โรงงาน Affinome ใช้ผลิตชุดตรวจเชิงพาณิชย์อยู่แล้ว


OmniFlex™ ประกอบด้วย 2 Kit หลัก

  

OFX-CONP — Passive Conjugation Kit  สำหรับสร้าง gold nanoparticle conjugate ด้วย protocol ที่ robust ทุก parameter ถูก define ไว้แล้ว นักวิจัยนำ antibody หรือ antigen ของตัวเองมา conjugate บน baseline ที่เชื่อถือได้

OFX-LSTB — Universal Blank Strip Kit  Strip ที่ pre-assembled ตามมาตรฐานโรงงาน นักวิจัยไม่จำเป็นต้องมีเครื่องสเปรย์หรือเครื่องตัด เพียงมี antibody/antigen ที่สนใจ ก็พัฒนา prototype ที่ factory-ready ได้ทันที

ทำไม OmniFlex จึงสำคัญสำหรับนักวิจัย
การพัฒนาชุดตรวจบน OmniFlex หมายความว่า prototype ที่ได้ถูกออกแบบโดยคำนึงถึงการผลิตในโรงงานตั้งแต่วันแรก ช่วยลดเวลาและต้นทุนในการ technology transfer อย่างมีนัยสำคัญ และยังเติมเต็มข้อกำหนด risk management ของมาตรฐานการออกแบบเครื่องมือแพทย์ด้วย

สิ่งที่นักวิจัยต้องทำ: เลือก target ที่ต้องการตรวจ
สิ่งที่ OmniFlex จัดการให้: ทุกอย่างที่เหลือ

สนใจใช้ OmniFlex ในงานวิจัยของคุณ? ติดต่อทีม Affinome