Affinome ผู้ผลิตชุดตรวจ IVD ของไทยที่พิสูจน์ตัวเองแล้วในวิกฤต
ปี 2563 คือปีที่โลกไม่มีใครเตรียมพร้อม เมื่อ COVID-19 เริ่มระบาดรุนแรงในไทย ความต้องการชุดตรวจพุ่งสูงขึ้นแบบที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน ชุดตรวจส่วนใหญ่ที่ใช้อยู่ในระบบสาธารณสุขไทยต้องนำเข้าจากต่างประเทศทั้งสิ้น ซึ่งหมายถึงต้นทุนสูง ระยะเวลาส่งมอบที่ยาวนาน และความเสี่ยงจากห่วงโซ่อุปทานที่ขาดช่วงได้ทุกเมื่อ คำถามที่ผุดขึ้นมาในใจนักวิจัยและผู้ประกอบการไทยหลายคนคือ "ทำไมไทยถึงยังต้องพึ่งพาของนำเข้าสำหรับสิ่งที่สำคัญขนาดนี้?"
จุดเริ่มต้นของการพิสูจน์ตัวเอง
ในช่วงกลางปี 2563 คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้ริเริ่มพัฒนา "นวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019" โดยใช้เทคโนโลยี Lateral Flow Immunochromatographic Assay ซึ่งสามารถตรวจจับโปรตีนของไวรัสได้โดยตรง ผลลัพธ์ที่ได้คือทราบผลภายใน 15 นาที ด้วยความแม่นยำระดับสากล
แต่การพัฒนาในห้องแล็บยังไม่ใช่คำตอบ
ต้องมีบริษัทที่มีความสามารถจริงมารับถ่ายทอดเทคโนโลยีและผลิตในระดับอุตสาหกรรม
Affinome คือบริษัทไทยที่ได้รับเลือกจาก อว. ให้เป็นผู้รับถ่ายทอดเทคโนโลยีและผลิตชุดตรวจดังกล่าว จากห้องวิจัยสู่ชุดตรวจจริง
กระบวนการไม่ใช่แค่การ "รับสูตร" แล้วผลิต Affinome ต้องทำงานร่วมกับทีมวิจัยของ รพ.ศิริราช ตั้งแต่การปรับกระบวนการผลิต ควบคุมคุณภาพ จนถึงการยื่นขอรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งผ่านการรับรองในต้นปี 2564
ชุดตรวจที่ผลิตออกมามีประสิทธิภาพ :
• ความไวในการตรวจ (Sensitivity) ~96%
• ความจำเพาะ (Specificity) ~100%
• รู้ผลภายใน 15 นาที
• ราคาเข้าถึงได้สำหรับทั้งสถานพยาบาลและประชาชนทั่วไป
เมื่อ อย. อนุมัติ การผลิตชุดแรกเริ่มต้นทันที และเพียงไม่กี่สัปดาห์ต่อมา Affinome ได้ส่งมอบชุดตรวจ 20,000 ชุดแรกให้กระทรวงสาธารณสุข เพื่อกระจายสู่สถานพยาบาลทั่วประเทศ
ในวิกฤตที่เร่งด่วนที่สุดครั้งหนึ่งในประวัติศาสตร์สาธารณสุขไทย ผู้ที่ส่งมอบได้คือบริษัทไทยที่ผลิตในไทย มากกว่าชุดตรวจ COVID-19
เรื่องราว COVID-19 ไม่ใช่แค่ความสำเร็จชั่วคราว แต่คือบทพิสูจน์ของโมเดลธุรกิจทั้งหมดของ Affinome
การพัฒนา IVD (In Vitro Diagnostic) ที่มีคุณภาพตั้งแต่ต้นจนจบต้องอาศัยความสามารถหลายด้านในเวลาเดียวกัน ทั้งการวิจัย การออกแบบ การผลิต การควบคุมคุณภาพ และการขึ้นทะเบียน ซึ่ง Affinome ได้แสดงให้เห็นแล้วว่าทำได้จริงในสภาวะกดดันสูงสุด
ปัจจุบัน Affinome ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ การรับรองนี้สะท้อนให้เห็นว่ากระบวนการผลิตของเราไม่ใช่แค่ผ่านมาตรฐาน แต่ถูกออกแบบมาเพื่อรักษาคุณภาพในระยะยาวอย่างเป็นระบบ
ทำไม "ผลิตในไทย" จึงสำคัญสำหรับ IVD
การพึ่งพาชุดตรวจนำเข้ามีต้นทุนที่มองไม่เห็นหลายอย่าง ทั้งเรื่องราคาที่สูงกว่า ระยะเวลาที่ยาวนานกว่า และความเปราะบางเมื่อเกิดวิกฤตระดับโลก
ยิ่งไปกว่านั้น ชุดตรวจ IVD ที่มีประสิทธิภาพในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ต้องถูกออกแบบโดยคำนึงถึงความหลากหลายทางพันธุกรรมและระบาดวิทยาของภูมิภาค ซึ่งเป็นสิ่งที่ผู้ผลิตจากยุโรปหรืออเมริกาอาจไม่ได้ให้ความสำคัญเป็นอันดับหนึ่ง
Affinome ทำทั้งสองอย่าง คือผลิตในไทยด้วยมาตรฐานสากล และออกแบบสำหรับภูมิภาคของเราโดยเฉพาะ
พร้อมสำหรับ IVD ถัดไปของคุณ
ประสบการณ์จาก COVID-19 ทำให้ Affinome มีความพร้อมในการรองรับโจทย์ IVD ที่หลากหลายยิ่งขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนาชุดตรวจโรคอื่น การรับ Contract Manufacturing หรือการร่วมพัฒนาผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ต้นจนถึงการขึ้นทะเบียน
สำหรับองค์กรที่กำลังมองหา IVD Partner ที่มีประวัติพิสูจน์แล้ว ผลิตได้จริง และเข้าใจตลาดไทยและภูมิภาค Affinome พร้อมเป็นพันธมิตรของคุณ
