บริการ IVD Medical Device Design & Development ของแอฟฟิโนม ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนลูกค้าที่มีชุดตรวจต้นแบบในระดับ Prototype แล้ว ไม่ว่าจะเป็น Lateral Flow Assay (Rapid Test) หรือ qPCR Assay ซึ่งส่วนใหญ่มาจากงานวิจัยในมหาวิทยาลัยหรือสถาบันวิจัย แม้ว่าต้นแบบเหล่านี้จะมีศักยภาพเชิงวิชาการสูง แต่โดยทั่วไปยังไม่ได้ถูกออกแบบให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ ทั้งในด้านวัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use) ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ (Regulatory Requirements) และการจัดการความเสี่ยง (Risk Management) ส่งผลให้ไม่สามารถนำไปผลิตและใช้งานทางการแพทย์ได้จริง

แอฟฟิโนมจึงให้บริการ From Prototype to Commercialization เพื่อยกระดับผลิตภัณฑ์จากงานวิจัยสู่เครื่องมือแพทย์ที่พร้อมใช้งานและพร้อมจำหน่าย ภายใต้ระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 บริการครอบคลุมตั้งแต่การกำหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ (Product Requirements & Design Inputs) การวิเคราะห์และปรับปรุงต้นแบบโดยใช้แนวทาง Reverse Engineering และ Assay Optimization เพื่อยกระดับความแม่นยำ (Precision) และความคงทนของกระบวนการทดสอบ (Robustness) ควบคู่กับการควบคุมต้นทุนและคุณภาพวัตถุดิบ โดยยังคงประสิทธิภาพหลักของต้นแบบ รวมถึงการพัฒนาเชิงวิศวกรรมและ Design for Manufacturability (DFM) เพื่อให้สามารถผลิตได้จริงในระดับอุตสาหกรรม มีความสม่ำเสมอของผลทดสอบทั้งภายในชุดทดสอบเดียวกันและระหว่างการผลิตแต่ละล็อต (Intra- และ Inter-assay consistency) พร้อมรักษาความสามารถในการแข่งขันทั้งด้านคุณภาพและต้นทุน

ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาจะผ่านกระบวนการทดสอบตามมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ การยืนยันประสิทธิภาพ (Verification & Validation) การจัดทำเอกสารทางเทคนิค การบริหารความเสี่ยงตามแนวทางมาตรฐานสากล และการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ด้วยกระบวนการพัฒนาที่เป็นระบบ แอฟฟิโนมช่วยลดช่องว่างระหว่าง “งานวิจัย” และ “การใช้งานจริง” ลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ แก้ปัญหาการผลิตในระดับอุตสาหกรรม และเร่งระยะเวลาในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ