MedClear INFLUENZA A/B AG TEST

MedClear INFLUENZA A/B AG TEST
รหัสสินค้า: IFAB-01CP-MC025

ประเภท: Rapid Test (Lateral Flow Assay) | For Professional Use Only | Acute Respiratory Screening
ตัวอย่าง: Nasopharyngeal swab
เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์: 68-1-2-1-0000329

วัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use)
ชุดตรวจ MedClear Influenza A/B Ag Test เป็นชุดตรวจแบบรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A และ B จากตัวอย่าง nasopharyngeal swab โดยใช้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ เพื่อช่วยในการคัดกรองและสนับสนุนการวินิจฉัยการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่

จุดเด่นของผลิตภัณฑ์ (Key Features)
• ตรวจแยก Influenza A และ B ได้ในชุดเดียว
• ให้ผลภายใน 10 นาที เหมาะสำหรับการวินิจฉัยแบบเร่งด่วน
• สนับสนุนการตัดสินใจรักษาและการควบคุมการแพร่ระบาด
• มาพร้อมอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง พร้อมใช้งานทันที
• เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการในระยะ symptomatic phase

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ (Product Overview)
ชุดตรวจนี้ใช้หลักการ Lateral Flow Immunoassay ในการตรวจหา nucleoprotein antigen ของเชื้อ Influenza A และ B โดยสามารถแสดงผลแยกสายพันธุ์ผ่าน test line ที่แตกต่างกัน (A และ B) เหมาะสำหรับการวินิจฉัยเบื้องต้นในผู้ป่วยที่มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (Influenza-like illness) และช่วยสนับสนุนการตัดสินใจในการรักษาอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะในช่วงการระบาดตามฤดูกาล

คุณลักษณะทางเทคนิค (Technical Specifications)

ประสิทธิภาพของการทดสอบ (Performance Characteristics)

ตัวอย่าง Influenza A
Sensitivity: 93.33%
Specificity: 100.0%
Accuracy: 98.00%
Limit of Detection: 3.12 ng/mL

ตัวอย่าง Influenza B
Sensitivity: 96.00%
Specificity: 100.0%
Accuracy: 98.80%
Limit of Detection: 5.60 ng/mL

ผลการทดสอบอ้างอิงจากการเปรียบเทียบกับวิธี Real-time RT-PCR

ขนาดบรรจุ (Packaging)
25 ชุดทดสอบ / กล่อง

ข้อควรทราบ (Important Notes)
• สำหรับการใช้งานโดยบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
• ผลการทดสอบควรใช้ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการตรวจอื่น ๆ
• ตัวอย่างที่ให้ผล reactive ควรได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่นเพิ่มเติม