MedClear DENGUE NS1 AG TEST

MedClear DENGUE NS1 AG TEST
รหัสสินค้า: IDVN-01CP-MC025

ประเภท: Rapid Test (Lateral Flow Assay) | For Professional Use Only | Early Detection
ตัวอย่าง: Whole blood | Serum | Plasma
เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์: 68-1-2-1-0000328

วัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use)
ชุดตรวจ MedClear Dengue NS1 Ag Test เป็นชุดตรวจแบบรวดเร็วสำหรับตรวจหา NS1 antigen ของเชื้อไวรัสเดงกีในระยะเริ่มต้นของการติดเชื้อจากตัวอย่างเลือดมนุษย์ เพื่อใช้ในการคัดกรองผู้ป่วยและสนับสนุนการวินิจฉัยโรคไข้เลือดออกในระยะ acute phase

จุดเด่นของผลิตภัณฑ์ (Key Features)
• ตรวจพบการติดเชื้อได้ตั้งแต่ระยะเริ่มต้น (Early infection detection)
• ให้ผลภายใน 20 นาที ช่วยลดเวลาในการตัดสินใจทางคลินิก
• รองรับตัวอย่างหลากหลาย (Whole blood / Serum / Plasma)
• ขั้นตอนการใช้งานง่าย รองรับการใช้งานในสถานพยาบาลทุกระดับ
• เหมาะสำหรับพื้นที่ระบาดและการคัดกรองจำนวนมาก

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ (Product Overview)
Dengue NS1 เป็นโปรตีนที่สามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะเริ่มต้นของการติดเชื้อ (ภายใน 24 ชั่วโมงหลังมีอาการ) และสามารถตรวจพบได้ต่อเนื่องในช่วง 1–9 วันแรกของโรค ชุดตรวจนี้ใช้หลักการ Lateral Flow Immunoassay โดยอาศัยแอนติบอดีจำเพาะต่อ NS1 antigen เพื่อให้ผลแบบเชิงคุณภาพ (qualitative result) เหมาะสำหรับการคัดกรองผู้ป่วยที่มีอาการเข้าข่ายโรคไข้เลือดออก หรืออยู่ในพื้นที่ระบาด

คุณลักษณะทางเทคนิค (Technical Specifications)

ประสิทธิภาพของการทดสอบ (Performance Characteristics)
Sensitivity: 96.83%
Specificity: 98.73%
Accuracy: 97.89%
Limit of Detection: 2.5 ng/mL

ผลการทดสอบอ้างอิงจากการเปรียบเทียบกับวิธี Real-time RT-PCR

ขนาดบรรจุ (Packaging)
25 ชุดทดสอบ / กล่อง

ข้อควรทราบ (Important Notes)
• สำหรับการใช้งานโดยบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
• ผลการทดสอบควรใช้ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการตรวจอื่น ๆ
• ตัวอย่างที่ให้ผล reactive ควรได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่นเพิ่มเติม